流水號
67696
課號
PMBM7041
課程識別碼
E43 M0410
無分班
- 3 學分
選修
生物科技管理碩士在職學位學程
生物科技管理碩士在職學位學程
選修- 章韶軒
- 三 A, B, C
請洽系所辦
1 類加選
修課總人數 40 人
本校 34 人 + 外校 6 人
無領域專長
- 中文授課
- NTU COOL
- 備註本課程為線上與線下同步授課方式，實際上課時間為19:00至21:45。
- 修課限制
限學士班三年級以上
本校選課狀況
載入中- 課程概述本課程介紹醫療器材法規與各國管理趨勢，並以個案解析創新醫材市場分析佈局，引導學生系統化的瞭解醫療器材產品上市需考量的重點元素，包含醫材分類分級、資料庫檢索、產品生命週期、法規認證實務及品質管理系統，並學習規劃取得衛生主管機關上市許可之途徑。透過產品實例演練與操作，分析產品法規可行性，強化新創技術轉移落地與商品化。
- 課程目標1. 認識醫療器材種類 2. 了解醫療器材法規管理架構 3. 解析產品上市策略與佈局 4. 醫療器材資料庫檢索與運用
- 課程要求
- 預期每週課後學習時數
- Office Hour
- 指定閱讀
- 參考書目
- 評量方式
60% 課堂參與表現
40% 期末口頭報告
- 針對學生困難提供學生調整方式
調整方式 說明 作業繳交方式 書面報告取代口頭報告
學生與授課老師協議改以其他形式呈現
考試形式 書面(口頭)報告取代考試
- 課程進度
9/6第 1 週 9/6 醫材商品化介紹 9/13第 2 週 9/13 醫療器材之產業驅動與創新 9/20第 3 週 9/20 各國醫療器材管理概況與產品分類分級 9/27第 4 週 9/27 一般醫療器材介紹 10/4第 5 週 10/4 軟體醫療器材(SaMD)介紹 10/11第 6 週 10/11 體外診斷醫療器材(IVD)介紹 10/18第 7 週 10/18 市場需求與產品定義 10/25第 8 週 10/25 產品規格設計與性能測試 11/1第 9 週 11/1 台灣與美國醫療器材資料庫介紹與檢索 11/8第 10 週 11/8 產品生命週期與醫材品質管理 11/15第 11 週 11/15 醫療器材法規調和組織介紹 11/29第 12 週 11/29 台灣醫療器材法規架構與查驗登記 12/6第 13 週 12/6 產品上市途徑與案例分享 (一) 12/13第 14 週 12/13 產品上市途徑與案例分享 (二) 12/20第 15 週 12/20 期末報告 12/27第 16 週 12/27 期末報告