醫學校區研究所共同課程.臺大校際聯盟學生選課.邀請多位校外專家合授.與簡穎秀、林泰元、陳沛隆合授

本課程為[守護健康-談藥品法規科學]課程的延伸，以精準醫療為主要議題之一，由與精準醫療息息相關之體學和醫療器材談起，包含臨床需求、法規層面的整體研發流程概況，各技術領域之關鍵法規考量，及新興醫材技術主題，如人工智慧 (AI) 醫學影像產品之法規途徑及案例討論、數位療法 (Digital Therapeutics) 發展現況等。接著提及與藥品相結合的複合性藥物，分為以醫療器材機制為主、以藥品機制為主，再討論細胞治療與基因治療之法規科學發展。因應疫苗發展以及緊急授權機制之重要性，本課程中亦加入此議題進行討論。課程包含基礎之理論，配合案例與實務，再討論法規科學層面的考量。

本課程奠基於基礎與應用之醫藥科學，思考精準醫療及新科技帶來之衝擊，如何管理最能確保品質、安全、療效，守護生命健康，又不至於阻礙創意與產業之進展。本課程除了以課堂講授之方式授課，亦將利用角色扮演的模式，針對熱門且具啟發性的議題進行討論，使同學得以由不同面向思考，以期培養具思辨能力之領導人才。

出席及課堂參與 20% 期中考 40% 期末報告 (小組討論/角色扮演) 40%

1.Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). (2017). Fundamentals of US regulatory affairs. Rockville, MD: Regulatory Affairs Professionals Society.