藥學系, 分子醫藥學程 醫學校區研究所共同課程、臺大校際聯盟分子醫藥學程學生選課。 醫衛共同課程 醫學校區研究所共同課程。

為守護生命健康，確保藥品之品質、安全、療效乃不可或缺之一環。藥品之法規科學，係指為形成法規決策所必須之研究，藉由運用科學知識與策略保障全民福祉。課程內容將從藥品安全事件開始，談法規科學之沿革與重要性。並以新藥研發歷程為主軸，講述藥品生命週期各個階段之研發法規策略及藥品管理所扮演之角色，如何相輔相成，達成提升民眾健康之共同目標。內容整合歐美先進國家之法規管理趨勢，除了涵蓋品質、安全、療效、生體可用率與生體相等性、風險評估及減緩策略、目標產品概況與仿單等議題，亦針對特定主題，如學名藥、生物藥與生物相似性藥品、非處方藥、孤兒藥、精準醫療、加速審查機制、生技產業面臨之挑戰等進行深入探討。

本課程除利用課堂講授方式授課，亦將利用小組討論及角色扮演之模式，激勵學生主動學習，以期培養具國際視野、宏觀角度之產品研發及管理人才，未來得以於產官學界貢獻所學，提升我國競爭力。

準時出席，專心聽講，主動參與 評分方式：口頭報告/書面報告 (小組討論/角色扮演) /出席率/主動參與程度

1.International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (n.d.). ICH guidelines. Retrieved from http://www.ich.org/products/guidelines.html 2.Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). (2017). Fundamentals of US regulatory affairs. Rockville, MD: Regulatory Affairs Professionals Society.