在全球蓬勃發展的生物醫學與生物科技產業當中，專利智財的管理與運用，以及商品化的策略，已經成為全球相當重視的重點。當企業累積了一定程度的研發成果，並建立智財管理相關機制，將有助於企業逐步促使研發方向更貼近目標市場。不同於工業化的產品，生醫產業的產品在開發到市場的歷程上，包括了探索臨床需求、產品開發、法規認證、臨床測試、進入市場、市場成熟與穩定，加上大廠掌握主要的市場，所面臨的風險與門檻難度更高。以跨越鴻溝的角度而言，甚至可以說生醫產業的產品在問世之前需要經歷兩次的「死亡之谷」。基於解決這樣風險的能力，本課程將提供四個模組的設計，包括臨床需求之確認、產品開發之架構、法規與認證路徑，以及商品化暨市場開發策略四大模組，加上三個議題式的探討，期望藉由較為全面性的探討，提供學員進行生醫產業智財管理與商品化策略之規劃。本課程除了歡迎生醫背景之學員修課，亦同時歡迎一般管理領域之學員選修。

1.瞭解生醫智財分析、管理以及應用的原理。 2.可運用課程提供之架構於生醫產品開發過程之風險管理。 3.可進行生醫商品化之提案。

待補

待補

授課教材： 本課程以教師自行編纂之講義進行講授，另提供參考書目如下： ? Christensen, Clayton M. Grossman, Jerome H., M.D. Hwang, Jason. 2008. The Innovator's Prescription: A Disruptive Solution to the Health Care. McGraw-Hill Education. ? US FDA(2021). 510(k) Clearances. ? US FDA(2020). Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations. ? 張瑞芬等(2021)。專利分析與智慧財產管理: 以資訊技術與知識管理方法為手段(第2版)。台北：華泰出版。 ? 劉承愚, 趙蘭英(2014)。醫療器材的研發與創業。台北：翰蘆出版。 ? 歷年生技產業白皮書與醫療器材年鑑。