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預選課表

守護健康-談藥品法規科學

115-1 開課

  • 流水號

    20416

  • 課號

    MRSM7011

  • 課程識別碼

    460 M0110

  • 無分班

  • 2 學分

  • 必修 / 選修

    醫藥法規科學碩士學位學程 / 醫學院暨公共衛生學院共同課程 / 生技製藥學士學位學程 / 藥學系 / 分子醫藥學程 / 藥學研究所

      必修

    • 醫藥法規科學碩士學位學程

    • 醫學院暨公共衛生學院共同課程

    • 生技製藥學士學位學程

      • 選修

    • 藥學系

    • 分子醫藥學程

    • 藥學研究所

  • 張琳巧
  • 五 8, 9

  • 基醫201

  • 3 類

  • 修課總人數 70 人

    本校 70 人

  • 無領域專長

  • 中文授課
  • NTU COOL
  • 核心能力與課程規劃關聯圖
  • 備註

    醫學校區研究所共同課程、臺大校際聯盟分子醫藥學程學生選課。合開老師:陳恒德、詹明曉。與詹勵君合授

  • 修課限制

    • 限學士班三年級以上

  • 本校選課狀況

    已選上
    0/70
    外系已選上
    0/0
    剩餘名額
    0
    已登記
    0
  • 課程概述
    為守護生命健康，確保藥品之品質、安全、療效乃不可或缺之一環。藥品之法規科學，係指為形成法規決策所必須之研究，藉由運用科學知識與策略保障全民福祉。課程內容將從藥品安全事件開始，談法規科學之沿革與重要性。並以新藥研發歷程為主軸，講述藥品生命週期各個階段之研發法規策略及藥品管理所扮演之角色，如何相輔相成，達成提升民眾健康之共同目標。內容整合歐美先進國家之法規管理趨勢，除了涵蓋品質、安全、療效、生體可用率與生體相等性、目標產品概況與仿單等議題，亦針對特定主題，如學名藥、生物藥與生物相似性藥品、孤兒藥、精準醫療、加速審查機制、生技產業面臨之挑戰等進行深入探討。
  • 課程目標
    本課程除利用課堂講授方式授課，亦將利用小組討論及角色扮演之模式，激勵學生主動學習，以期培養具國際視野、宏觀角度之產品研發及管理人才，未來得以於產官學界貢獻所學，提升我國競爭力。
  • 課程要求
    準時出席，專心聽講，主動參與 評分方式：口頭報告/書面報告 (小組討論/角色扮演) /作業/出席率/主動參與程度
  • 預期每週課前或/與課後學習時數
    預期每週課前預習1小時、課後學習時數為4小時
  • Office Hour
    *此 Office Hour 需要提前預約
  • 指定閱讀
    1.International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (n.d.). ICH guidelines. Retrieved from http://www.ich.org/products/guidelines.html 2.Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). (2017). Fundamentals of US regulatory affairs. Rockville, MD: Regulatory Affairs Professionals Society.
  • 參考書目
    請參見課程講義與參考書目
  • 評量方式
    1. 本校建議 A+ 比例上限為 20% ，非強制規定， 授課教師可依課程要求調整，建議必修課程參考。
    2. 本校採用等第制評定成績，學生成績評量辦法中的百分制分數區間與單科成績對照表僅供參考，授課教師可依等第定義調整分數區間。詳見 學習評量專區。
  • 針對學生困難提供學生調整方式
  • 補課資訊
  • 課程進度
  • 為確保您我的權利，請尊重智慧財產權及不得非法影印。